第49章

国家疾控中心给西部海草所在省份市场监督管理部门发了函件，请求协助调查市场上销售的保健品藏贝母冲剂，质疑该产品可能含有药物成分。市场监督管理部门马上派出了调查组进入西部海草总部的生产车间，抽取在线产品、在库产品不同批次的样本，同时在市场上也抽取了以前批次产品的样本。抽取样本后，市场监督部门马上组织样本的检验工作。第二天，成分检测结果出来，发现含有干扰素成分，市场监管部门立即下令停止西部海草的藏贝母冲剂的生产，对市场上流通的藏贝母冲剂暂停销售。具体后续跟进的监管措施，等待全部检测分析报告最后出来。

哥舒和富萱在济南这里，也在市场上买了一些不同批次的藏贝母素冲剂进行检测，检测结果实时和秦衡沟通，由秦衡起草检测分析报告的主要逻辑关系说明，哥舒这里提供检测数据支持。不到一周的时间，检测分析报告就已经制作完成了。在同时的时间内，济南分会加大了非典型肺炎的咨询宣传力度，把咨询地点设在中医体验馆，开通了电话咨询专线，主要目的是消除社会公众的恐慌心理，非典型肺炎对人体的危害性可控，重症率很低，积极应对，我们是能够战胜疾病的，历史经验告诉我们，疫情是一定会过去的。同时告诉大家，无论是医疗手段还是预防措施，要唯一听从官方的指挥，不能听信任何非官方的消息，国家会定期公布或更新治疗方案和日常的预防办法。咨询工作的开展，也是给藏贝母冲剂调查工作开辟了信息沟通的渠道，哥舒专门安排人员统计整理咨询渠道反馈的一些信息。几天下来，发现咨询藏贝母素冲剂的人很多，沟通中获悉，凡是咨询的人基本有购买或者服用的情形，这些信息反馈引起哥舒的高度注意，她和富萱商议，通过商业部门的渠道，大致统计一下藏贝母冲剂的月度销售量，调查结果比他们判断的还要高许多。西部海草和当地的专业营销机构合作，动用大量营销人员负责市场宣传和铺货。哥舒将这些情况都汇总编制简报，发送品合中医全国的分支机构，以供他们在日常咨询和宣讲中参考。哥舒也要求各地分支机构如济南分会一样做好统计分析工作，相关信息一并传递到济南分会汇总。

市场监督部门在检测出藏贝母素冲剂含有国家药品目录列举的药品成分后，按照相关规定将案件移交给同级药品监管部门，随同移交的还有藏贝母冲剂的初步检测分析报告。在市场监督管理部门的职责范围内，责令西部海草立即停止藏贝母冲剂的生产和销售，对市场上既有的产品立即召回封存，等候处理。药品监督管理部门接受此案后，第一步调取了藏贝母冲剂当初备案申请文件，以及实地调取西部海草的电子生产文件进行比对，发现实际生产产品的配方和工艺存在和备案文件不同之处，属于违规生产。药监部门组织藏贝母冲剂的详细检测分析，限于检测规程，报告需要半个月后出具。自被立案检查之初，乔青玄知道此次事件的严重性，估计不会轻易过关。他安排哈同做好市场上的危机公关工作，宣称系主要成分含量不足产生召回，不存在其他质量问题。藏贝母冲剂是保健品，和西部海草生产的药品完全没有关联，是两个业务领域，西部海草药品一直是优质优效的。由于司马如在药监部门工作时间较长，人脉资源丰富，他又安排司马如全力协调和维护药品监管部门的关系，以配合工作的身份掌握调查的重点和进度。最重要的是怎么能合理解释和自圆其说，乔青玄拼搏市场数十年，应对过无数次检查，深谙其流程和判定依据是什么，如何能查无实据或避重就轻，如何能认定是客观过失而不是主观故意非常重要，与东方基因打交道及合作以来，乔青玄发现他们的水平的确是有一些的，至少与药监部门对抗的能力是有一些的，更何况他们一直供应西部海草原料药干扰素，还是要寻求一下他们的帮助。所以乔青玄亲自给宋兆明打了电话陈述此事，宋兆明也知悉此事关系重大，直接安排时序带着专家团队来到西部海草总部，现场帮助乔青玄拟定技术层面的应对方案。

此时，藏贝母冲剂事件已经移交到了药品监管部门，正在等待详细的检测分析结果，时序带领的专家团队拟定了先一步的工作方案，和乔青玄等人一起商量此事。乔青玄首先询问司马如，说道：“司马教授先介绍一下药监部门的工作情况吧。”司马如说道：“目前药监部门的工作主要是等待检测分析报告，日常工作就是做一些资料比对审核，他们调取了市场监管部门的备案材料，也调取了我们的电子生产文件。数字方面的差异一定会有的，等报告出来会有一个工艺和指标方面的结论，这是下一步定性和处理的依据。另外，我听说此次事件不是来自市场的反馈，而是国家药监部门给我省市场监管部门下达了函件，要求调查藏贝母冲剂，说是含有药物成分，应该是有人举报吧。”乔青玄说道：“我们当初以保健品的名义注册和销售，也是想合理规避药监检查的，毕竟保健品规管程度比药品要弱许多，你们想，能在药品监管部门发起，给市场监管部门直接下达函件，是一般群众举报可以做到的吗？你们再想一想，我们新药藏贝母素审核不过关，主要是谁持反对意见？我心知肚明，一定是品合中医要弄我们，是陈见棠他们，还有我那个好师兄。他们来势汹汹，我们一定不能掉以轻心，此时不是报仇时机，先把这次检查应对过去。”说着他看看时序，说道：“真是有劳时首席了。”时序接着乔青玄的话，说道：“乔主席，不客气，都是兄弟单位。这几天我和我司特聘的专家们仔细研究藏贝母冲剂这个案例，梳理一下问题的关键和思路，能否对下一步的工作有些帮助，请大家一起斟酌一下。我们认为，这个案例的关键在于藏贝母冲剂到底是不是药品，如果不是药品，那么检查单位归属于药监，是不是不恰当？我们分析的结论是：藏贝母冲剂不能界定为药品。一是没有明确的法规规定保健品不能含有药物成分，尤其是中药成分，某些植物和动物既可以作为药材，也可以作为食材，不能一刀切。藏贝母是药材不假，但是没有规定说不能以其生产保健品。这一点我们需要坚持。如果说这里面还有干扰素成分，同样的道理，也不能简单就界定为药品，况且据我所知，藏贝母冲剂核定的容积量大，这样干扰素比例很低，这不可能作为主要成分看待，在备案材料里没有体现也可以理解。重要的是市场上有不良反应报告吗？没有，这种情况下查封加召回是不是有些执法严苛。估计有些所谓的专家说会有后遗症，是在药理上证明了还是已经出现了？都没有嘛。我们唯一承认的是没有完全按照配方生产，但保健品列示主要成分就可以，其他次要的极低比例的辅材没有改变产品的功效。”乔青玄眼神又亮起来了，说道：“醍醐灌顶啊，太好了，的确是有理有据。司马教授，你的看法如何？”司马如知道，乔青玄此时就像溺水之人，抓到什么东西都会不放手的，他会找各种理由肯定对他有利的说法。时序的说法往好了说是钻法规的空子，说白了就是强词夺理。你可以自说自话，但是监管部门不会按照你的指挥棒行事的。藏贝母冲剂的生产和上市他从未参与决策和执行，本就不想过多参与，现在他只是配合工作，提供一些材料，打听一些消息而已。听到乔青玄问他，便说道：“这的确是一个新角度、新思路，让人耳目一新。”司马如只是说是个新观点，并没有说正确与否、可行与否。但是乔青玄下意识希望大家都赞同，听到司马如说耳目一新，就误以为司马如很赞同。接下来他问时序，说道：“时首席，那你看下一步工作怎么安排？”时序见乔青玄同意和接纳了他的观点，觉得自己该做的已经做完了，他很有分寸，这种安排工作的事情他不能越俎代庖，一是他是客人的身份，再者以乔青玄的脾气，如果他安排工作，以后有什么纰漏，乔青玄会怪罪他的。于是他谦逊地说道：“还是请乔主席作指示。”乔青玄也不再客气，整理思路说道：“下一步请司马教授按照时首席刚才的观点，准备法规方面的文件和我司生产方面的文件，来证明我司藏贝母冲剂是保健品的核心主张。然后哈同和司马教授一起向药监部门和市场监管部门申请，藏贝母冲剂的调查工作还应该移交回来。不是不相信司马教授，你和药监部门非常熟悉，有些话反而不好意思开口，也不能过分坚持，这些都由哈同来做。我这里亲自和省里有关领导汇报，这么多年来，西部海草为地方经济发展也做了不少贡献，发展中产生的问题，为什么不能在发展中解决呢。”乔青玄说完，用眼光征询大家进一步意见，大家看他已经决定了，也就不再吱声了。

西部海草在和时间赛跑，司马如当天晚上就组织人员加班加点整理有关的法规材料，并且形成相关陈述意见，指出保健品的监管部门属于市场监督管理局，现有规范并未明确禁止药材属性的原材料用于生产保健品，保健品申报指引要求列示主要原材料和辅助材料，列示主要工艺过程和主要制备方法，干扰素的含量极低，在安全范围以内，不属于辅助材料，只是一种添加剂。第二天中午，文件准备完毕，司马如和哈同马不停蹄地去了药品监管部门进行工作沟通和汇报，主张应该将藏贝母冲剂的调查交由市场监管部门。药品监管部门收下了他们的文件，告知西部海草说，藏贝母冲剂是属于药品还是保健品不是企业本身可以定性的，要等待检测分析报告出来后，由有权部门研究决定。目前市场监管部门将案件移交给药品监管部门，司法程序是合规的，你们的诉求我们已经知悉了，请回去等待判定结果。乔青玄也准备了说明材料，约见省里面主管领导，陈述了西部海草致力于生物医药发展和助力地方经济发展的信心和决心，请领导给予必要的支持。领导在西部海草的申请文件上做出了批示，要求有关部门依法依规调查处理，对企业的发展也要给予必要的支持。

哥舒和富萱代表品合中医济南分会组织的藏贝母素冲剂的检测分析报告出来了，第一时间哥舒就将报告呈报给了李以莱，李以莱以国家中医学会的名义转至药品监管部门。几天以后，药品监管部门所做的监测分析报告也出来了，两者相互比对，结论基本是一致的。藏贝母冲剂含有干扰素成分，不单是和申请备案材料不符，同时由于干扰素是高药效的生物制品，对人体的免疫系统存在过度激发的可能，检测含量达到了这个阈值，属于不安全范畴。药监部门对于案件的判定结果为：藏贝母冲剂应该归属于药品范围，西部海草陈述的含量低是指容积比例低，并不是药效低，恰恰相反，其效力超出了正常的范围。对于这种成分不报告备案是违法的。由于目前尚未观测到后遗症的产生，也未接到不良反应病例，所以作出处罚决定：西部海草库存及召回的产品予以销毁，没收其销售藏贝母冲剂的违法所得。这样的判罚已经是按照相关法规的下限处理了，但是由于西部海草生产和销售量很大，所以对西部海草打击还是很大的，其运营也迅速陷入了窘迫的境地。