第46章
国家卫生健康管理部门所属的疾病防控中心具体负责疫情防治工作，在疫情发生之初，防控中心要求所有医疗机构提交医疗方案，并对防治药物和疫苗开发进行安排和布置。各个医疗机构都提交了防治方案，防控中心组织专家汇总讨论，确定国家版的阶段性医疗方案，向全国发布供各定点医疗机构参照执行，目前已经发布了1.0版本，2.0版本正在研讨过程之中。这段时间内，非典型肺炎疫苗开发工作紧锣密鼓进行，但是局限于周期短、样本量少的情况，并没有阶段性成果。同时各个医疗机构和医药生产企业也陆续开发了治疗非典型肺炎的药物，呈报给国家绿色审批通道评审，防控中心也定期组织评审专家对呈报的药品进行评审。最近一个月以来，又有一些新的防治药物申报，计划通过绿色审批通道评审，秦衡和师父也接到通知，两天后举行评审专家会议，将拟评审的药品申报材料同时转发给各位参评专家，这些资料中就包括西部海草申报的药品藏贝母素，联合药品开发商是东方基因公司，秦衡将西部海草申报的材料仔细阅读、研究，然后作了摘要和重点标注后，交给了两位师父。
药品评审机构召集专家委员会会议，对疫情期间应急药物的申报进行评审。李以莱、陈见棠和梁辞修作为中药评审专家委员会主委参加会议，因为是涉及疫情防控药物的评审，专家委员会启动应急机制，扩大专家规模，秦衡作为特邀专家出席评审会议，特邀专家依照会议章程充分发表专业意见，但是不具有最终投票权。中药评审专家委员会本次收到六种新药申请，西部海草申报的藏贝母素排在第六位审核，作为申请单位代表，司马如和时序出席本次会议，并对专家提问进行答辩。本次会议由轮值主任委员陈见棠主持会议，按照评审会议规则，评审前不公布参会专家和主席名单，待申请单位进场后，由会议主席现场公布。司马如和时序进入会场后，才具体知悉了与会专家和主席都是谁，两个人显示出惊讶的表情，并没有马上进入申请人陈述程序，而是申请会议临时休会十分钟，说申请人有重要事情商议。十分钟后，两人返回到会场，正式向会议提出申请，要求陈见棠、梁辞修和秦衡回避。药品评审专家委员会毕竟不是国家司法系统，有严格的回避规定，但是也有回避制度的原则规定，根据这些原则性规定，出现此种情况，由专家委员会常任主委继续主持会议，听取申请人申请回避的理由，并现场组织专家商议是否接受申请。李以莱作为常任主委履行会议主席职责，他向司马如和时序问道：“请申请人代表说明申请回避的理由。”司马如说道：“主席和各位专家，众所周知，前一阶段，品合中医向证券发行审核部门提交了上市申请文件，出于对中医药发展负责任的态度，以及对资本市场公正公平原则的坚守，西部海草和东方基因都公开向证券监管部门反映品合中医存在的一些问题，网络媒体和平面媒体也都跟踪报道过，监管部门受理并依法做出反馈。而在座的陈会长和梁会长、秦衡特邀委员均是品合中医分股东及董事，目前西部海草也已经递交了发行上市的申请文件，此次申报的新药藏贝母素高度相关我司的后续上市，我们认为我司和品合中医存在竞争和利益对抗关系，所以申请三人回避。”李以莱说道：“请申请人退场等候，我们委员会内部商议，半个小时后告知你们申请回避的决定意见。”待司马如和时序退出会场以后，李以莱召集与会专家一起商议，各位专家都说道：“与陈会长和梁会长共事这许多年来，两位会长学识和为人深受大家敬仰，从来都是秉承中医文化精神，不会掺杂任何世俗行为在内，他们申请回避，也是对我们委员会的不信任。”李以莱说道：“我们评审专家委员会的制度安排是这样的，西部海草享有申请回避的权利，请各位委员对他们的申请理由进行判断。”陈见棠说道：“他们陈述的事实是存在的，这些我们否认不了，我们虽然可以保证公平评审，但是没有人能否认存在影响客观判断的可能。所以我本人同意他们的申请，我回避。”梁辞修也表态同意回避。对于秦衡是否回避问题，李以莱说道：“秦衡是特邀委员，可以参与评审过程，但没有表决权，特邀专家是应急机制启动后的非常规做法，是否适用回避制度，我们也不用深入讨论，既然申请人提出回避，我们就从严把握，秦衡也不参加评审过程，即取消发言权。”各位委员看到当事人都同意回避，会议主席李以莱也秉公履职，也就不再继续坚持了。看见大家意见达成一致了，李以莱说道：“好的，我们同意西部海草的申请，针对西部海草申报的藏贝母素项目的评审，陈见棠、梁辞修、秦衡回避，一会儿所有项目结束后，我们统一表决，还有下一步工作布置，你们三位不用退席，只是本项目不发言、不投票而已。下面请西部海草申请人代表回到会议现场。”会务人员出去通知司马如和时序进来，李以莱对他们说道：“经过专家委员会集体谈论决定，接受你们提出的回避申请，在你们申报的项目藏贝母素的评审及表决过程中，陈见棠、梁辞修和秦衡回避。下面请申请人按照规定要点，对评审委员会作出陈述。”
司马如代表西部海草进行陈述，他从新药藏贝母素的评审要点出发，详细阐述了以下几点：首先，关于藏贝母素的安全性，该药品经过严格的安全性评估，未发现明显的毒副作用、过敏反应或依赖性，确保了患者的用药安全。其次，在有效性方面，藏贝母素通过提取藏贝母的有效成分并合成，能够显著提高人体肺部免疫力，对非典型性肺炎具有显著的治疗效果，为患者带来了新的治疗希望。在质量稳定性上，藏贝母素的生产过程严格遵循GMP标准，为患者提供稳定可靠的药品。此外，藏贝母素的适应症和用法用量经过精心设计和必要的临床验证，符合目前关于绿色通道机制下临床实际需求，能够确保患者获得最佳的治疗效果。最后，关于药品的相互作用，藏贝母素作为复方成分含有少量的干扰素，我们对其与其他药物的相互作用进行了深入研究，未发现潜在的药物冲突，确保了患者的用药安全。西部海草坚信，藏贝母素作为一款创新药物，将为非典型肺炎患者带来新的治疗选择，为患者带来福音。
司马如这些陈述在相关申请文件里有，他基本上是照本宣科，在决定开发这款药物的时候，作为药学专家，司马如也知道此款药物开发的指导思想有些激进，他向乔青玄透露了自己的想法，乔青玄却不以为然，他和司马如说道：“司马首席，你有丰富的药品监管经验，基本上参与或者见证了现阶段我国医药的发展，我国制药依然处在先解决有没有的阶段，然后再考虑好不好，更何况现在疫情急需生产效果显著的防治药，国家都开辟了绿色通道，你瞻前顾后干什么？藏贝母素绝对是一款特效药，实验室证明，起效快和治疗彻底，我很自豪，我们能短时间开发出这种良药。本次疫情我们抓住机会多卖一些药，利润水平会得到很大的改善，这对我们后续争取上市是极其重要的。”司马如不无顾虑地说：“药效是不是有些霸道？治疗以后会出现比较明显的功能性和器质性改变，也就是后遗症。”乔青玄有些不乐意了，他没好气地说道：“是药三分毒，这是常理，化疗不是以毒攻毒吗？两害相权取其轻，你非要夸大这方面，人家都尽量缩小，司马教授的书读得不大明白啊。”司马如知道乔青玄年纪越大越固执，沟通起来非常困难，他只生活在自己的想象世界里，他想到的就基本认为是实现了。谢也夫却大加赞赏，说乔主席简直是高瞻远瞩、勇于拓荒，是做大事业的人。司马如知道改变不了什么，只能按照国家规范性框架，尽量往里面填充好的说辞，尽量把衣服穿漂亮一些吧。
评审会进入答辩环节，有专家问道：“选择藏贝母作为治疗非典型肺炎的药物，其药理依据是什么？”司马如答道：“首先，藏贝母能够清热润肺。其微寒的药性能够深入肺经，有效清除肺热或肺燥，对于缓解肺热燥咳、干咳少痰等症状有明显效果，有助于恢复肺部功能，使肺部保持清爽舒畅的状态。其次，藏贝母具有止咳化痰的功效。它能抑制中枢神经，起到镇咳作用，同时具有较强的化痰能力，可以稀释痰液，促进痰液排出，减轻咳嗽的频率与程度。再者，藏贝母还有散结消肿的作用。有助于消散结节、消除肿痛，促进身体局部肿块的消退。此外，藏贝母天然中药成分中的贝母碱和生物碱能够有效抑制病毒活性，对抗炎症感染，增强身体的抵抗力，降低感染性疾病的发生风险。”专家补充说道：“这些在相关典籍中有叙述，而且您陈述的这些是针对减轻非典型肺炎症状的，针对这种病毒本身有什么效果吗？”司马如答道：“我方才说到过，藏贝母天然中药成分中的贝母碱和生物碱能够有效抑制病毒活性。”专家说道：“这点我并不否认，只是这不是藏贝母的主要功效。”司马如接着说道：“所以我们提取藏贝母素，分离和纯化贝母碱和生物碱成分，提高其治疗效果。”另外有专家问道：“提取藏贝母素通常对环境和工艺要求很严格，贵司具备工业化生产能力吗？”司马如答道：“我司具备提取藏贝母素工业化生产能力，以前我司一直生产海草素，绝大部分工艺和设备可以共用，我司已经完善了其个性工艺要求的生产条件，可以进行工业化生产。”专家补充道：“提取素类产品，对工艺要求很高，绝对不能交叉，尤其是功能不同产品更需要独立的生产线。”司马如一时语塞。时序接过话来，说道：“生产条件和生产能力我们东方基因具备，我们具备独立的生产线，可以完成诸如粉碎、浸泡、提取、分离、纯化、检测等各道工序。我们能够利用超声技术进行提取，利用层析和波谱技术进行纯化，利用高效液相色谱和气相色谱等先进分析仪器进行检测。总之，我们有能力生产出合格的藏贝母素产品。”专家笑道：“你们是基因药物生产企业，我们不一一探讨你们企业的先进程度，根据药品生产GMP管理要求，需要在申请人单位即西部海草进行定点生产，是不可以委托给其他单位的。”李以莱也提出一个问题，说道：“你们的藏贝母素中为什么要加入干扰素呢？起什么作用？如果此种药物生产出来使用，藏贝母素和干扰素哪个成分起主要作用？”司马如答道：“当然是藏贝母素起主要作用，从成分配比来看，干扰素占很小的比例，它只是更加提升藏贝母素的功效，因为它们都有提高人体免疫力功效。”时序补充道：“干扰素来源于我们东方基因，所以我们是联合开发企业，我们的干扰素是利用国外先进技术生产的，国内远远达不到我司的技术水平，就是为了保证藏贝母素更好的疗效。”与会的其他专家也提出了一些问题，司马如也给予了回答，李以莱看到问题提得差不多了，就说道：“西部海草公司申请的新药品藏贝母素现场答辩结束，申请人代表退场，我们将对今天六种药品申请评审进行统一投票表决，明天会以书面形式通知申请人评审结论。”司马如将目光望向陈见棠、梁辞修两人。李以莱笑了，说道：“答辩会结束了，我还是叫您司马首席吧，您放心，评审会是有会议议事规程的，同意回避了，被申请回避的专家就不会参与提问和投票表决，我们有现场录像的。司马首席以前在药品监管机关工作多年，对此应该相信吧。”司马如很是窘迫，连忙说道：“那是那是，不好意思，让李所长见笑了。”司马如的疑虑实在是没有必要，他自己也觉得自己下意识的表现有些太小家子气了，很不符合他的身份，司马如讪讪地站起来，和各位专家礼节性打招呼告别，与时序一起走出了会场。
会场内，李以莱继续主持专家评审会，李以莱说道：“今天我们评审了六种申请的新中药，分属六家申请人企业，下面我们的工作分成两个步骤，第一步骤请各位专家就申请的六种新中药的开发方向和开发思路交流一下意见，第二步骤就申请的六种新中药进行投票表决。原本第一步骤不是必要的，但是目前我国处于疫情时期，本次评审的新中药全部纳入绿色通道机制内审核，兹事体大、攸关民生，所以我们专家委员会一定慎重，尽量达成共识后进行表决。另外我和各位专家强调一点，绿色通道机制是简化程序、快速审批，这说的是程序方面的事情，并不意味着我们降低评审标准，不但不能降低，还要严格把关。”各位专家纷纷表示理解。梁辞修说道：“那我就先抛砖引玉吧，谈谈我对疫情防治药物开发的方向性理解，我的观点很集中，对于中医中药来讲，应对非典型性肺炎，快速开发出一种特效药来消灭病毒的想法不是很可取，我们开发的药物要最大程度抑制病毒，控制并消除感染者的症状，充分调动人体自身的免疫功能来对抗病毒。抑制病毒突破点在于阻止病毒复制，病毒载量降低后会自然消亡。调动人体自身的免疫功能至关重要，但是有一个极其重要的原则，就是人体自身免疫功能只可以启沃，不可以激发，如果激发，短期可能效果明显，但这无疑是饮鸩止渴，功能激发会导致功能丧失，同时产生器质性变化，就是我们说的严重后遗症。针对本次申请的六种新中药，我们是不是应该坚持这种导向。”中药评审委员会的各位专家都是中医国手级别，非常能理解梁辞修的观点和主张。李以莱将目光转向陈见棠，说道：“陈见棠会长有什么见解和大家分享吗？”陈见棠说道：“我完全同意梁辞修会长观点，这些方向性的观点我认为不但适用于新的中药研制和开发，这些观点还应该在我们以后疫情防治工作中发挥指导作用，尤其是在具体治疗工作中。今天我们对申请的六种新中药进行评审，我看到至少其中三种是生化结合药物，这是不是严格意义的中药估计我们今天没有充分时间讨论，我只是想说，中药属性不能改变，有的厂家认为以中药名义评审容易获得通过，这是不行的，如果确认中药成分为辅的，实际上是中药化的西药，我们中药评审委员会要明确拒绝。”秦衡接着陈见棠发言补充道：“这几种生化结合的药物有一个共同的特点，就是工艺工程中存在化学反应，因此产生的结果是中药的药性和药理可能产生变化，具体变化程度经过检测才能判定。其中的藏贝母素的工艺过程中化学反应达到三步，各位专家从工艺规程中可以看到。另外最需要关注的是，干扰素从剂量配比上似乎不高，但是干扰素药性激烈，如此剂量已经在藏贝母素中占主导地位，非常可能会激发人体呼吸系统自主免疫功能，用药初期可能会呈现积极治疗结果，但是会产生刚才梁会长所说的后遗症问题，会对患者形成终生隐患。”各位专家依次对申请的药物进行总体评价，观念逐渐归结到突出中医防治疫情的思路上来，认为中药开发要彰显中医属性，符合中医理念。李以莱最后组织中药评审专家委员会进行投票，陈见棠、梁辞修只参加前五种药品评审投票。专家委员会最后的投票结果，三种生化结合的申请药物均没有获得通过。
大浦山医院已经投入使用了，按照国家疾控部门的安排，许多知名的医学专家和医生进入大浦山医院封闭工作。主管部门批准了梁辞修申请，他和陈见棠、秦衡一起参加大浦山医院的疫情防治工作，国家对于入院医护人员的后勤保障工作做得很好，并不需要哥舒另外再准备什么，她只是叮嘱父亲和师父要注意劳逸结合，保重身体，嘱咐秦衡好好照顾他们两人。他们三人进入大浦山医院工作的当天，哥舒和庄维中就离开了BJ，到各个分支机构检查品合中医的疫情防治工作去了，第一站他们到达了济南。